Please use this identifier to cite or link to this item: https://ir.sc.mahidol.ac.th/handle/123456789/792
Title: การทดสอบความปลอดภัยและภาวะภูมิคุ้มกันของวัคซีน HIV-1 Immunogen ในผู้ติดเชื้อ HIV : ศึกษาเฉพาะกรณีโรงพยาบาลศรีนครินทร์
Other Titles: Safety and Immunogenicity of HIV-1 Immunogen in HIV Seropositive Subjects at Srinagarind Hospital : the first cohort study in Thailand.
Authors: กาญจนา ศิริสิทธิ์
Keywords: HIV-1 Immunogen;IFA;immunogenicity;body weight
Issue Date: 2005
Publisher: มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ
Citation: ศรีนครินทร์เวชสาร 2548;20(4):246-253.
Abstract: วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาถึงความปลอดภัยและการเปลี่ยนแปลงของภาวะภูมิคุ้มกันของร่างกายภายหลังได้รับวัคซีน HIV-1 Immunogen (Remune TM) รูปแบบการศึกษา: Randomized, double blind, adjuvant-controlled clinical trial สถานที่ศึกษา: โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กระบวนการวิจัย: เป็นการวิจัย cohort แรกของการทดสอบในระยะที่ 2 ในประเทศไทย โดยมีอาสาสมัครเป็นผู้ติดเชื้อ HIV ที่ยังไม่มีอาการและมี จำนวน CD4+ มากกว่า 300 cell/mm3 จำนวน 33 คน ได้รับวัคซีนจริงและวัคซีนหลอกในอัตราส่วน 2:1 ในสัปดาห์ที่ 1, สัปดาห์ที่ 12, สัปดาห์ที่ 24 และสัปดาห์ที่ 36 ของการวิจัย ผลการวิจัย: พบว่า ไม่พบอาการข้างเคียงและภาวะแทรกซ้อนใดๆ ทั้งจากกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก น้ำหนักโดยเฉลี่ยของทั้งสองกลุ่มเพิ่มขึ้นเล็กน้อย จำนวนของ CD4+ ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเพิ่มขึ้นมากกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีผลต่อภาวะภูมิคุ้มกันเฉพาะที่ตรวจได้จากHIV-1 DTH skin test และ Western blot ส่วนปริมาณของสำเนาHIV-RNA และสำเนา log RNA ลดลงทั้งสองกลุ่ม แต่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจจะต้องใช้ระยะเวลาติดตามนานมากกว่านี้ สรุป: ผลการศึกษานี้สามารถชี้แนะด้านความปลอดภัยและการเปลี่ยนแปลงภาวะภูมิคุ้มกันที่เป็นผลจากการได้รับวัคซีน HIV-1 Immunogen ที่เป็นไปในทางที่ดีขึ้รสำหรับผู้ติดเชื้อ HIV ที่ยังไม่มียาตัวใดตัวหนึ่งเพียงอย่างเดียว (monotherapy) ในปัจจุบันที่รักษาได้ผล จึงควรจะทำการศึกษาในจำนวนอาสาสมัครให้มากขึ้น และเวลาที่ติดตามนานขึ้น เพื่อให้ได้ประสิทธิผลที่ชัดเจน อันจะนำไปสู่ความสำเร็จของการใช้วัคซีนรักษา (therapeutic vaccine) ในอนาคตต่อไป
Other Abstract: Objectives: To assess the safety and immunogenicity of HIV-1 Immunogen in HIV seropositive subjects. Study Design: Randomized, double blind, adjuvantcontrolled clinical trial. Setting: Srinagarind Hospital. Khonkaen University. Methodology: The 40 weeks trial was conducted in 33 volunteers who were randomized to receive either HIV-1 Immunogen or IFA at a 2:1 ratio on Week 1, week 12, 24, and 36. Results: The primary end point for the trial was changes in CD4+ cell counts with secondary parameters of changes in CD8+ cell counts, percentages of the CD4+ and CD8+, the ratio of CD4+ to CD8+, body weight, plasma HIV-1 RNA, HIV-1 DTH skin test and Western blot. As regards safety, there was no serious adverse event in both treatment groups. The result also showed that HIV-infected subjects who received HIV-1 Immunogen had significant higher increase in CD4+ cell counts. This increased in CD4+ cell was associated with increased HIV specific immunogenicity on Western blots and enhanced HIV-1 DTH skin test. Although there was no significant difference in the body weight, but increased in body weight was slightly higher for the HIV-1 Immunogen group compared to the IFA group. The plasma HIV-1 RNA remained stable for both treatment groups over the course of the trial. Conclusions: The results of this trial suggest that HIV-1 Immunogen is safe and significant increased in CD4+cell counts and HIV specific immunity compared to the adjuvant control group. This preliminary study also suggests that this therapy may be important treatment alternative in countries where access to antiviral drugs is limited.
URI: https://ir.sc.mahidol.ac.th/handle/123456789/792
ISSN: 0857-3123
Appears in Collections:Pathobiology: National Journal Publications

Files in This Item:
There are no files associated with this item.


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.